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针对胃癌，科济药业CAR-T细胞疗法中国2期临床完成全部入组

2024-08-19

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　　转自：医药观澜

　　今日（8月19日），科济药业宣布其CAR-T细胞产品舒瑞基奥仑赛注射液（代号：CT041）在中国进行的针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性2期临床试验完成全部受试者入组。

　　胃癌是中国常见的恶性肿瘤之一。公开数据显示，2022年中国胃癌新发病例约35.9万，死亡病例约26.0万。晚期胃癌患者面临治疗选择有限和预后较差的困境，亟需更有效的治疗手段。

　　此次舒瑞基奥仑赛注射液的2期临床试验是一项在中国进行的开放标签、多中心、随机对照临床试验，旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液治疗Claudin18.2表达阳性、既往接受过至少2种治疗失败的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性。

　　舒瑞基奥仑赛注射液是一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞产品，正在临床开发用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。该产品用于胃癌和食管癌的适应症曾在美国和欧洲获得多项特殊资格认定，包括再生医学先进疗法(RMAT)资格认定、优先药物（PRIME）资格、孤儿药资格等。

　　该产品由研究者发起的1期临床试验CT041-CG4006结果已在《Nature Medicine》上发表，在51例基线存在靶病灶的胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）患者中，舒瑞基奥仑赛注射液单药治疗的ORR和DCR分别达到54.9%（28/51）和96.1%（49/51），mDOR为6.4个月。整体安全性可控，未观察到剂量限制性毒性（DLTs），未观察到3级或以上的细胞因子释放综合征（CRS），未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）

　　舒瑞基奥仑赛注射液的注册性临床试验CT041-ST-01的1b期数据进一步显示出可控的安全性和有前景的疗效。14例至少二线治疗后的GC/GEJ患者接受了舒瑞基奥仑赛注射液单药治疗，ORR和DCR分别为57.1%和78.6%。

　　目前舒瑞基奥仑赛注射液正在进行的试验包括：

　　在中国开展的研究者发起的临床试验(CT041-CG4006)

　　针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性2期临床试验(CT041-ST-01)

　　在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的I期临床试验(CT041-ST-05)

　　在北美开展的针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验(CT041-ST-02)

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