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默沙东PD-1癌症新药新适应症在中国申报上市

2024-09-04

　　转自：医药观澜

　　今日（9月4日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，默沙东（MSD）的抗PD-1单抗帕博利珠单抗又一项新适应症提交上市申请并获得受理。在此之前，帕博利珠单抗在中国获批的适应证已经达到14个。

　　同样在今日，另一则消息传来，默沙东宣布欧盟委员会（EC）已批准帕博利珠单抗与安斯泰来（Astellas）和辉瑞（Pfizer）开发的Nectin-4靶向抗体偶联药物（ADC）Padcev联用，作为一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的治疗方案。在中国，这项联合疗法的上市申请已经于2024年3月获CDE受理。

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　　截图来源：CDE官网

　　帕博利珠单抗是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体，可以阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的结合，进而激活T淋巴细胞，增强体内免疫系统抵抗癌细胞能力。在全球范围内，帕博利珠单抗自在2014年首次获得美国FDA批准治疗晚期黑色素瘤以来，目前已经获得FDA批准治疗至少16种癌症类型，以及不限癌种的适应症，获批总适应症数量达到40个。今年以来，该产品陆续获批宫颈癌、子宫内膜癌适应症。

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　　在中国，默沙东于今年6月25日宣布帕博利珠单抗在中国获批第14个适应症，用于肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。此前该产品获批的适应症涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、食管癌、肝癌、胆道癌等。根据CDE官网查询，目前帕博利珠单抗至少还有4项新适应症上市申请正在审评中。

　　根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，除了已获批的适应症，还有多项帕博利珠单抗的3期临床研究正在中国开展，适应症涵盖晚期肾透明细胞癌、肝外胆管癌、肝内胆管癌、前列腺癌、肌层浸润性膀胱癌、非肌层浸润性膀胱癌、卵巢上皮癌等。

　　希望这些临床研究进展顺利，能够早日为更多的患者带来新的治疗选择。