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我国首个非小细胞肺癌抗HER2治疗方案正式获批

2024-10-15

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　　日前，中国国家药品监督管理局批准了由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化的针对HER2靶向抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗（商品名：优赫得）单药用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，成为当前中国首个且唯一的非小细胞肺癌抗HER2治疗方案。

　　在抗击肺癌的治疗探索中，抗体偶联药物（ADC）已成为继靶向、免疫治疗之后的新热点。作为一种靶向HER2抗体偶联药物（ADC），此前，德曲妥珠单抗已在国内获批了乳腺癌和胃癌的相关适应证。此次肺癌适应证获批是德曲妥珠单抗在中国获批的第四个新适应证。

　　长期以来，肺癌是我国发病率和死亡率第一的恶性肿瘤。数据显示，全球超过三分之一的病例在中国，2022年中国肺癌新发病例超过100万，死亡人数超过73.3万。其中，HER2突变是临床上较为棘手的一类情况，约4%的NSCLC患者肿瘤具有HER2突变，常见于年轻、女性且从未吸烟的NSCLC患者。同时，HER2突变与癌细胞生长和预后不良独立相关，且与脑转移发生率增加相关。

　　在德曲妥珠单抗获批之前，国内尚无任何HER2靶向药物获批用于NSCLC治疗。由于缺少针对性治疗手段，目前治疗选择以化疗、免疫治疗及抗血管生成治疗为主，对HER2突变患者的疗效有限。因此与其他常见突变（如EGFR/ALK/ROS1）的NSCLC患者相比，HER2突变患者的整体疗效较差，无论是传统化疗、免疫治疗或者是TKI疗法，中位无进展生存期（mPFS）往往不足半年。HER2突变患者的整体疗效较差，预后不良，亟待更有效的临床治疗选择。

　　随着德曲妥珠单抗的获批，非小细胞肺癌HER2突变患者将有更精准的靶向治疗选择。因此，HER2检测尤为重要，在疾病诊疗早期就进行全面的基因检测不仅有助于早期识别出这类特殊患者群体，也为后续的个性化治疗方案提供了科学依据。国内外多项临床指南均明确建议对非小细胞肺癌患者进行HER2突变检测，中国专家共识亦指出，在对NSCLC患者进行基因检测时，HER2突变应与已知的重要驱动基因如EGFR、ALK、ROS1等一并纳入常规筛查流程，并提倡尽早开展，以便于尽早制定合适的治疗策略。

　　中山大学肿瘤防治中心内科主任医师黄岩教授指出：“HER2突变的NSCLC患者往往预后较差，且对传统化疗反应不佳。HER2检测的规范化和普及化对于确保患者能够从抗HER2治疗中获益至关重要。随着德曲妥珠单抗的新适应证不断拓展，HER2检测的重要性将进一步凸显，未来会有更多的患者获得更为精准和有效的治疗方案。”

　　记者获悉，自2023年德曲妥珠单抗正式进入中国市场后，两年内在中国已获批了四个新适应证，随着德曲妥珠单抗此次拿下新适应证，也标志着第一三共在中国正式进军肺癌领域。

　　第一三共（中国）总裁内田祥夫表示，作为一家跨国药企，第一三共将在肿瘤领域继续深耕、加速引入全球创新药物同时，继续拓宽肿瘤治疗药物产品组合，以满足更多中国癌症患者未被满足的治疗需求。