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癌症突破性疗法！迈威生物ADC新药启动两项3期关键临床研究
转自：医药观澜
近日，迈威生物宣布，该公司自主研发研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）9MW2821在中国获批两项3期关键性注册临床研究，分别针对含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌、一线治疗尿路上皮癌。至此，该产品共已获批开展3项关键性注册临床研究。
Nectin-4是一种粘附分子，在多种实体瘤包括尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌和乳腺癌中高度表达。9MW2821由迈威生物自主研发。该产品注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解作用定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。
9MW2821于2024年获得美国FDA授予的多项审评资质，包括三项快速通道资格，分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌，既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌和局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌；以及孤儿药资格，用于治疗食管癌。该产品还被中国NMPA纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
8月25日，迈威生物宣布该公司递交的“一项评估9MW2821联合抗PD-1单抗特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的随机、对照、开放、多中心3期临床研究”方案已获NMPA药品审评中心（CDE）同意，已启动9MW2821联合抗PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌的3期临床研究，目前处于入组阶段。
8月22日，迈威生物宣布其递交的关于9MW2821对比研究者选择的化疗治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心3期临床研究”方案已获CDE同意，将启动9MW2821治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的3期临床研究。
今年6月，迈威生物在美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上口头报告了9MW2821用于多项晚期实体瘤的1/2期临床研究结果及最新进展。其中，在37例可评估疗效的尿路上皮癌患者队列中，客观缓解率（ORR）为62.2%，疾病控制率（DCR）为91.9%，中位无进展生存期（PFS）为8.8个月，中位总生存期（OS）为14.2个月。
在53名可评估疗效的宫颈癌患者中，受试者既往均接受过含铂双药化疗，51%受试者既往接受过贝伐珠单抗治疗，58%受试者既往接受过免疫检查点抑制剂治疗。ORR和DCR分别为35.8%和81.1%，中位PFS为3.9个月、中位缓解持续时间（DOR）为7.2个月，OS尚未达到，12个月的OS率为74.6%。Nectin-4 3+的患者中，ORR为43.6%。
迈威生物新闻稿指出，上述研究结果表明，9MW2821在尿路上皮癌和宫颈癌患者中均具有积极的治疗效果。
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